Les bonnes pratiques de laboratoire s’appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement requises par les autorités réglementaires à des fins d’homologation ou d’autorisation de médicaments à usage humain, de produits cosmétiques, de produits de tatouage, de médicaments vétérinaires et de produits analogues, de pesticides, d’additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi qu’aux fins de la réglementation de produits chimiques industriels.
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Les 'Bonnes Pratiques de Laboratoires' (BPL)
Autorités compétentes en France
Trois autorités sont en charge de la vérification de la conformité des études aux principes de BPL et des installations d’essais où elles sont réalisées, en fonction de la nature du produit chimique :
- Le contrôle de l’application des principes de BPL relève de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour ce qui concerne les essais sur les médicaments à usage humain, les produits cosmétiques et les produits de tatouages.
- Le contrôle de l’application de ces principes relève de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), et plus particulièrement de l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), branche de l'ANSES, pour ce qui concerne les essais sur les médicaments vétérinaires et produits analogues.
- Le Cofrac contrôle la conformité aux BPL des installations d’essais situées sur le territoire français pour les essais sur les pesticides, les additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi que sur les produits chimiques industriels. Il procède à l’instruction des demandes et à la surveillance des dossiers de toute installation d’essais déclarant appliquer les principes des BPL, organise les inspections et assure le recrutement des inspecteurs et des experts techniques qui les réalisent. Le Cofrac prend au nom de l’Etat les décisions relatives à la conformité aux BPL.
