Section Santé Humaine
Comme son nom l’indique, la section Santé Humaine a en charge l’accréditation des laboratoires dans le domaine de la santé, avec en premier lieu les laboratoires de biologie médicale.
La section Santé Humaine est la plus récente section du Cofrac. Elle a été créée en 2009 à l’occasion de la réforme de la biologie médicale qui allait rendre l’accréditation obligatoire pour l’ensemble des laboratoires de biologie médicale en France. La section Santé Humaine accrédite également les laboratoires de biologie médico-légale et les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP).
Dans notre section, en 2024 :
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660
entités étaient accréditées représentant 4 864 sites. -
506
évaluations ont été menées
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43
collaborateurs répartis dans 4 unités
- L’unité Support & Evaluateurs a pour missions principales de piloter le processus de recrutement, de qualification, de formation initiale et continue des évaluateurs de la section, de conduire des études techniques nécessaires à l’application et à l’évolution du processus d’accréditation (pilotage de groupes de travail pour la création ou l’évolution de guides techniques d’accréditation par exemple). Elle intervient également en appui de la Commission d’Accréditation dans le processus de décision.
Elle est composée d’un responsable formation, de responsables d’accréditation et d’assistantes d’accréditation. Les responsables d’accréditation sont spécialisés dans certains domaines d’activité et sont responsables du suivi individuel des évaluateurs techniques. - Les unités d’accréditation Est,Ouest ainsi qu'Ile-de-France & Territoires Insulaires ont pour mission principale de conduire le processus d’accréditation des laboratoires de biologie médicale ainsi que des structures d’anatomie et de cytologie pathologiques, répartis en fonction de leur localisation.
Ces unités sont composées d’assistantes d’accréditation et de coordinateurs d’accréditation, responsables de la coordination et du suivi des différentes étapes du processus d’accréditation.
Les laboratoires de biologie médicale (LBM)
Notre section Santé humaine couvre l’ensemble des activités d’examens exercées par les laboratoires en biochimie, génétique, hématologie, immunologie, biologie de la reproduction et microbiologie.
Les laboratoires de biologie médicale sont soumis à la norme ISO 15189, reconnue comme une norme d’excellence à travers le monde. Conformément aux règles internationales, l'accréditation des laboratoires de biologie médicale est fondée sur une évaluation des pratiques par les pairs, avec le soutien d'évaluateurs qualiticiens. Son objectif est de garantir la fiabilité des examens et la qualité des prestations offertes par les laboratoires, dans l’intérêt des patients.
Les examens de biologie médicale ayant un impact majeur sur la prise en charge des patients, le Code de la santé publique (article L 6221-1) a rendu l’accréditation des laboratoires de biologie médicale, de ville ou hospitaliers, obligatoire en 2009.
Les laboratoires de biologie médico-légale
L’accréditation se révèle incontournable pour garantir les compétences et la fiabilité des analyses réalisées dans le cadre de procédures judiciaires (identification par empreintes génétiques …) ou civiles (recherches de filiation en paternité, maternité…). Sa portée recouvre la biologie-biochimie, la génétique moléculaire, la toxicologie, le contrôle de dopage humain et l’entomologie légale. La norme applicable est l’ISO/IEC 17025.
Autres domaines et perspectives de développement
Notre section Santé humaine du Cofrac a également en charge l'accréditation, non obligatoire, des structures d'anatomie et de cytologie pathologiques (ACP) et des laboratoires d’analyses de biologie humaine. Son domaine d’intervention pourrait être étendu à terme à de nouveaux actes médico-techniques comme par exemple l’imagerie médicale.
L'accréditation
