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La section "Santé Humaine"

Comme son nom l’indique, la section Santé Humaine a en charge l’accréditation de tout ce qui touche à la santé et au secteur médical, avec en premier lieu les laboratoires de biologie médicale.

Fin 2018, 849 entités étaient accréditées (laboratoires de biologie medicale, structures d'ACP et laboratoires de biologie médico-légale).

  • 836 évaluations menées en 2018
  • 49 collaborateurs répartis dans 3 unités.

Notre section Santé Humaine est la plus récente section du Cofrac. Elle a été créée en 2009 à l’occasion de la réforme de la biologie médicale qui allait rendre l’accréditation obligatoire pour l’ensemble des laboratoires de biologie médicale en France. Notre section Santé Humaine accrédite également les laboratoires de biologie médico-légales et les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP).

Les trois unités de la section :

  • L’unité Support et Evaluateurs a pour missions principales de piloter le processus de recrutement, de qualification, de formation initiale et continue des évaluateurs de la section, de conduire des études techniques nécessaires à l’application et à l’évolution du processus d’accréditation (pilotage de groupes de travail pour la création ou l’évolution de guides techniques d’accréditation par exemple). Elle intervient également en appui de la Commission d’Accréditation dans le processus de décision.
    Elle est composée de responsables d’accréditation et d’assistantes d’accréditation. Les responsables d’accréditation sont spécialisés dans certains domaines d’activité et sont responsables du suivi individuel des évaluateurs techniques.
  • Les unités d’accréditation Est et Ouest ont pour mission principale de conduire le processus d’accréditation des laboratoires de biologie médicale ainsi que des structures d’anatomie et de cytologie pathologiques, répartis en fonction de leur localisation.
    Elles sont composées d’assistantes d’accréditation et de coordinateurs d’accréditation, responsables de la coordination et du suivi des différentes étapes du processus d’accréditation.

Accréditation des laboratoires : quelles spécificités ?

Les laboratoires de biologie médicale (LBM)

Notre section Santé humaine concerne l’ensemble des activités d’examens exercées par les laboratoires en biochimie, génétique, hématologie, immunologie, biologie de la reproduction et microbiologie.

Les laboratoires de biologie médicale sont soumis à la norme ISO 15189, reconnue comme une norme d’excelllence à travers le monde. Elle est complétée par la norme ISO 22870 pour des examens de biologie délocalisés. Conformément aux règles internationales, l'accréditation des laboratoires de biologie médicale est fondée sur une évaluation des pratiques par les pairs, avec le soutien d'évaluateurs qualiticiens. Son objectif est de garantir la fiabilité des examens et la qualité des prestations offertes par les laboratoires, dans l’intérêt des patients.

Consulter le document Cofrac SH INF 50 : Portées type d’accréditation

Les laboratoires d'analyses médico-légales

Contrairement aux laboratoires de biologie médicale, vous n’avez pas l’obligation de faire accréditer vos activités. En revanche, l’accréditation se révèle incontournable pour garantir les compétences et la fiabilité des examens que vous réalisez dans le cadre de procédures pénales (analyses génétiques destinées à l’identification humaine…) ou civiles (recherches de filiation en paternité, maternité…). Sa portée recouvre la biologie-biochimie, la génétique moléculaire, la toxicologie, le contrôle de dopage humain, l’hématocytologie et l’entomologie légale. La norme applicable est l’ISO/IEC 17025.

Consulter le document Cofrac SH INF 50 : Portées type d’accréditation

Autres domaines et perspectives de développement

Notre section Santé humaine du Cofrac a également en charge l'accréditation, non obligatoire, de vos structures d'anatomie et de cytologie pathologiques (ACP) et de biologie humaine. Son domaine d’intervention pourrait être étendu à terme à de nouveaux actes médico-techniques comme par exemple l’imagerie médicale.

Consulter le document Cofrac SH INF 50 : Portées type d’accréditation

La réforme de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM)

Le métier de l’analyse médicale ayant un impact majeur sur la santé publique, le code de la Santé Publique (article L 6221-1) a rendu l’accréditation des laboratoires de biologie médicale obligatoire en 2009. Cette réforme concerne à la fois les LBM privés et hospitaliers.

Le 31 décembre 2017 constituait la première échéance. A cette date, les LBM devaient remplir deux critères : être accrédités sur chacune des trois familles d’examens pratiqués (biochimie-génétique, immunologie-hématologie-biologie de la reproduction, microbiologie) et sur au moins 50% de l’activité qu’ils réalisent. La seconde échéance de la réforme est fixée à 2020. A cette date, la totalité de l'activité des laboratoires devra être accréditée.

Chercher les organismes accrédités par la section Santé Humaine.

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