Santé humaine
Découvrez la révision 17 du règlement d’accréditation SH REF 05 concernant les structures accréditées ou candidates à l’accréditation suivant la norme NF EN ISO 15189.
Dans le cadre de la poursuite de la démarche de simplification, le Comité de section Santé Humaine a validé une évolution de la stratégie d’évaluation des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD), basée sur la suppression de la notion de « pôle clinique », qui ne correspondait pas toujours à l’organisation déployée. Cette stratégie s’appuie sur :
- Une nouvelle définition du site EBMD : « lieu géographique, où sont exercées des activités d’examens de biologie médicale délocalisés. Il peut s’agir d’un site d’un établissement de santé - public, privé d’intérêt collectif - ou d’un autre lieu déterminé par arrêté. Le site EBMD peut être constitué d’un ou plusieurs services cliniques représentant les lieux de réalisation effective des examens de biologie délocalisés. » ;
- Une flexibilité plus importante de la portée d’accréditation, au niveau du site EBMD, et sur des modalités d’évaluation mieux adaptées aux risques liés aux EBMD.
Vous retrouverez les règles pour l’élaboration des modalités d’évaluation sur site en annexe 2 du document, avec en particulier celles relatives à l’échantillonnage au niveau du site EBMD notamment lorsqu’il est constitué de plusieurs services cliniques et celles relatives à la réalisation d’examens de traçabilité (documentaire).
Les modalités d’extension, qui ne concernent désormais qu’un nouveau site EBMD et/ou une nouvelle ligne de portée, sont précisées au paragraphe 10.
Cette évolution prend effet le 1er janvier 2024, quel que soit le référentiel d’accréditation applicable (norme NF EN ISO 15189 :2012, complétée de la norme NF EN ISO 22870 :2017, ou norme NF EN ISO 15189 : 2022).
Découvrez la révision 17 du document SH REF 05.
