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Evolution documentaire au sein de la section Santé Humaine

Santé humaine

La révision 06 du document SH REF 02 "Exigences pour l’accréditation selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870" a été validée par le Comité de section Santé Humaine. Découvrez-la !

Le Comité de section Santé Humaine avait entrepris la révision du document SH REF 02 (dont la révision 05 est applicable depuis le 1er juillet 2016) afin de clarifier, au regard du retour d’expérience, certaines exigences d’accréditation, notamment en lien avec la prestation de conseil, l’audit interne, le processus pré-analytique, les évaluations externes de la qualité ou les examens de biologie médicale délocalisés, et de simplifier le document, en supprimant en particulier les aspects redondants avec les exigences normatives. 

Vous avez été nombreux à nous faire part de commentaires sur le projet mis en consultation en fin d’année dernière et nous vous en remercions. Vos propositions ont permis au Comité de section de finaliser la révision 06, qui vient d’être publiée et qui sera applicable le 1er septembre 2019. 

Pour mémoire, le document SH REF 02 prend en compte, en sus des règles d’accréditation relevant du Cofrac (établies en accord avec les positions adoptées par EA et ILAC), les exigences législatives et réglementaires directement et strictement liées à l’application des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 en France.

A noter que l’annexe relative à la traçabilité métrologique des mesures est supprimée au profit d’un renvoi direct au document ILAC 10, qui sera prochainement explicité dans un document général au Cofrac.

La démarche des évaluateurs reste inchangée et permet de s’assurer que l’évaluation s’inscrit dans la dynamique d’amélioration du laboratoire.

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