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Évaluer les Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL)

Les bonnes pratiques de laboratoire s’appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement requises par les autorités réglementaires à des fins d’homologation ou d’autorisation de produits pharmaceutiques, de pesticides, d’additifs pour l’alimentation humaine et animale, de cosmétiques, de médicaments vétérinaires et de produits analogues, ainsi qu’aux fins de la réglementation de produits chimiques industriels.

Ils ont pour but de garantir la qualité, la reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires, afin que celles-ci puissent être reconnues au niveau international sans qu’il soit nécessaire de reproduire les études.

Les autorités compétentes en France

Trois autorités réglementaires sont en charge de la vérification de la conformité des études BPL et des installations où elles sont réalisées, en fonction de la nature du produit chimique évalué :

  • Le contrôle de l’application des principes de BPL relève de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour ce qui concerne les essais sur les produits pharmaceutiques, les produits cosmétiques et les produits de tatouages.
  • Le contrôle de l’application de ces principes relève de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), et plus particulièrement de l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), branche de l'ANSES, pour ce qui concerne les essais sur les médicaments vétérinaires et produits analogues.
  • Le Groupe Interministériel des Produits Chimiques (GIPC) a en charge le contrôle de l’application des principes de BPL pour les essais sur les pesticides, les additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi que sur les produits chimiques industriels. Cette autorité a confié au Cofrac l’instruction des demandes et la surveillance des dossiers de toute installation d’essai déclarant appliquer les principes des BPL. Le Cofrac organise les inspections et assure le recrutement des inspecteurs et des experts techniques qui les réalisent.

Les textes réglementaires relatifs au GIPC

Les principes de BPL sont définis par la directive 2004/10/CE, concernant « le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de BPL et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ».

Ces principes ont été transposés en droit français, pour les essais sur les pesticides, les additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi que sur les produits chimiques industriels par l’Article Annexe II à l’Article D523-8 du Code de l’Environnement.

Modalités du programme d'inspection BPL du GIPC

Le règlement pour l’évaluation de la conformité aux principes de BPL est précisé dans le document Cofrac LAB BPL REF 05, qui a pour objet de présenter et de définir les différentes étapes du processus d’évaluation du degré de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire des installations d’essais et de préciser les droits et obligations des installations reconnues conformes à ces principes ou candidates à cette reconnaissance.

Les domaines de reconnaissance de conformité aux principes des BPL sont précisés dans le document Cofrac LAB BPL Form 05 (en page 7).

 

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