Laboratoires
Des essais pour évaluer la sécurité des dispositifs médicaux implantables soumis au champ IRM
Le contexte :
La technique d’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) met en œuvre des ondes électromagnétiques à très forte intensité. Tous les éléments conducteurs introduits dans cet environnement interagissent avec ces ondes, ce qui peut engendrer des risques importants, notamment en raison des forces dues à la présence de l’aimant, des échauffements, des vibrations, etc.
La demande :
Spécialisé dans la sécurité en environnement IRM, et en particulier dans l’évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux implantables, le laboratoire Healthis a souhaité recourir à l’accréditation pour faire reconnaître sa compétence sur ses essais peu répandus et inédits en France.
Notre approche :
Les essais sur dispositifs médicaux soumis au champ IRM a nécessité le développement d’un nouveau schéma d’accréditation. En effet, jusqu’à cette demande, le Cofrac couvrait l’accréditation d’essais sur des dispositifs médicaux qui étaient de nature mécanique, physique ou microbiologique. L’essai de compatibilité IRM était nouveau et particulier. Le Cofrac a alors recherché un expert dans ce domaine spécifique, indépendant du laboratoire demandeur, qui a été qualifié en tant qu’expert technique.
Les méthodes d’essais revendiquées par Healthis sont issues des normes techniques ASTM (American Society for Testings & Materials), qui répondent aux exigences de compatibilité avec la norme NF EN ISO/CEI 17025.
Le bilan :
Accrédité depuis le mois de décembre 2017 (n° 1-6320), le laboratoire Healthis considère l’accréditation comme un atout indéniable pour être connu de ses clients et prospects, mais également pour les bénéfices qu’elle apporte au sein du système de management de la qualité.
« Le recours à un dispositif médical pour soigner une personne est de plus en plus courant. L’exposition d’un dispositif médical implanté à un champ IRM est donc plus fréquente et amène le fabricant à évaluer ses risques en faisant appel à des essais. L’accréditation permet à Healthis de se distinguer sur ce marché. »
Géraldine Coussy, Responsable Développement et Promotion, section Laboratoires