La loi Hôpital, Patients, Santé, Territoires (HPST), votée à l’été 2009 (loi du 21 juillet 2009 parue au JO le 22 juillet 2009), prévoit dans son article 69 de rendre obligatoire et totale (pour toutes les activités d’examen) l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) afin de « mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d’accréditation des laboratoires ».

C’est en ce sens qu’a été créée la section Santé Humaine du Cofrac en octobre 2009, essentiellement dédiée, dans un premier temps, à l’accréditation des LBM sur la base de la norme NF EN ISO 15189.

A compter du 1er janvier 2010, la section est apte à accueillir les demandes d’accréditation, toujours sur une base volontaire et pour tout ou partie de l’activité des LBM, dans l’attente de la publication au JO de l'ordonnance législative portant organisation de la biologie médicale et des textes réglementaires d’application (arrêtés, décrets …). Les premières accréditations débuteront sur une base réglementaire dans le courant de l’année 2010.