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FAQ
Accredited EU ETS verifiers according to Regulation (EU) No 600/2012
Organismes accrédités pour le Règlement (UE) No 600/2012

Accréditation des LBM : dépôt des demandes conformément au décret du 23 février 2015

Conformément au décret n°2015-205 du 23 février dernier, les LBM sont invités à déposer une demande d’accréditation, au plus tard le 30 avril 2015, selon les dispositions suivantes :

  • Les LBM, n’ayant à ce jour transmis aucune demande d’accréditation, sont invités à déposer une demande initiale d’accréditation permettant de couvrir « au moins 50% des examens de biologie médicale réalisés, ce pourcentage incluant au moins un examen relevant de chacune des familles d’examens de biologie médicale réalisées » ;
  • Les LBM, ayant déjà déposé une ou des demandes d’accréditation ne leur permettant pas de couvrir « au moins 50% des examens de biologie médicale réalisés, ce pourcentage incluant au moins un examen relevant de chacune des familles d’examens de biologie médicale réalisées » (LBM accrédités partiellement ou ayant déjà déposé une demande initiale d’accréditation), sont invités à déposer une demande d’extension d’accréditation permettant de couvrir, avec l’ensemble des demandes déjà formulées précédemment, le périmètre requis ;
  • Les LBM, ayant déjà déposé une ou des demandes d’accréditation leur permettant de couvrir « au moins 50% des examens de biologie médicale réalisés, ce pourcentage incluant au moins un examen relevant de chacune des familles d’examens de biologie médicale réalisées » (LBM accrédités partiellement sur le périmètre requis, LBM ayant déposé une demande d’extension d’accréditation ou une demande initiale d’accréditation correspondant à ce périmètre), n’ont pas à déposer de nouvelle demande d’accréditation.

Les LBM déposent leur demande en utilisant le questionnaire de renseignement SH FORM 05. S’ils choisissent de transmettre cette demande par voie électronique, les LBM sont invités à utiliser l’adresse électronique depotdemandesh@cofrac.fr.

Les annexes, telles que détaillées dans l’annexe E du questionnaire de renseignement SH FORM 05, peuvent être transmises jusqu’au 30 juillet 2015. A noter que les dossiers de vérification/validation de méthodes ne sont pas à transmettre à cette étape.

Ce n’est qu’à réception de l’ensemble des documents demandés que le processus d’instruction de la demande sera enclenché, les demandes sont traitées par ordre d’arrivée des dossiers complets.

Dans le cadre de l’examen de recevabilité opérationnelle de la demande, le LBM disposera notamment de 15 jours pour fournir les dossiers de vérification/validation de méthodes lorsqu’ils seront demandés par le Cofrac. A défaut, le processus d’évaluation sera interrompu et le traitement de la demande reporté.

L’évaluation du LBM au regard de la demande formulée aura lieu dans les meilleurs délais au regard des ressources en évaluateurs techniques disponibles, à partir du début de l’année 2016.

Afin de faciliter la constitution du questionnaire de renseignement SH FORM 05, des précisions sont apportées ci-après :

- Pour les LBM déposant une demande d’extension d’accréditation, il est inutile de compléter les rubriques inchangées ou de joindre les documents inchangés référencés en annexe E.

- Le questionnaire d’auto-évaluation SH FORM 03 n’est à joindre que pour les demandes initiales d’accréditation ou, sur demande, en cas de modification importante du SMQ (fusion, …).

- Les dossiers de vérification/validation de méthode qui seront à transmettre représentent la synthèse de la démarche conduite par le LBM. Il peut s’appuyer sur les formulaires SH FORM 43 rév.0 et SH FORM 44 rév.0 (pour les dossiers initiés avant le 30 avril 2015) et sur le formulaire SH FORM 43 rév.1 seul (pour les dossiers initiés à partir du 1er mai 2015) ou sur ses propres formulaires dans la mesure où ces derniers reprennent bien tous les critères de performance attendus. Les données brutes du LBM pourront être examinées au sein du laboratoire, lors de la visite, par l’équipe d’évaluation.

- L’annexe C « participation aux CIL/EEQ » est à compléter de manière synthétique (cf. exemple ci-après) :

  • Colonne « site et système analytique concerné » : il convient de préciser Méthode manuelle ou automatisée, et, le cas échéant, la référence de l’automate ;
  • colonne « date ou fréquence » : dans la mesure où le LBM participe régulièrement à une comparaison, l’indication de la fréquence suffit ;
  • colonne « résultat » : elle est à renseigner en termes de conformité au regard des critères de l’organisateur ou de ceux que se fixe le LBM. En cas de non-conformité constatée sur un ou plusieurs résultats, un commentaire est attendu sur le traitement.

Nature de l’échantillon biologique

Nature de l’examen / analyse

Principe de méthode

Site et système analytique concerné*

Date ou Fréquence

Organisateur de la CIL/EEQ

Résultat

Comm. .entaires

Sérum
Plasma

Acide urique

Colorimétrie enzymatique

Site 1
Automate A

Mensuel

Fournisseur A

Conforme

 

Plasma citraté

TP

Chronométrie

Site 1
Automate A

Mensuel

Fournisseur B

Non conforme

Z-scores OK mais  écart relatif>35%
(cf. non-conformité n°2014-127)

Sang total

Numération

Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique

Site 2
Méthode manuelle

Mensuel

Fournisseur C

Conforme

 

Pour plus de précisions, les LBM sont invités à contacter le responsable de leur dossier, ainsi qu’en fonction de leur région Pascale LIGER-GARNIER, responsable de l’unité d’accréditation « Ouest » et Benoît CARPENTIER, responsable de l’unité d’accréditation « Est ».