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FAQ

Foire aux questions

Foire aux questions

Informations générales

[+] Quel est le statut du Cofrac ?

Le Cofrac est une association loi 1901 de droit privé, sans but lucratif. Le Cofrac est officiellement reconnu comme « instance nationale d’accréditation » par les Pouvoirs Publics par le biais d’un décret paru au JORF du 26 décembre 2008. Ce décret fait suite à l’article 137 de la loi n°2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie qui faisait elle-même suite au règlement européen du 9 juillet 2008 sur l’accréditation et la surveillance du marché.

[+] Quelle est la différence entre agrément et accréditation ?

L’agrément (ministériel, préfectoral,…) est une autorisation administrative nécessaire pour l’exercice d’une activité sous contrôle règlementaire.
L’accréditation est une reconnaissance par un organisme tiers de la compétence à réaliser des activités spécifiques d'évaluation de la conformité. La démarche d’accréditation peut être soit volontaire, soit imposée par une disposition réglementaire.

[+] Quelle est la différence entre accréditation et certification ?

L’accréditation consiste en une attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d'évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d'évaluation de la conformité.
La certification est une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme à des exigences spécifiées.
En l’espèce, le Cofrac exerce donc un contrôle de second niveau puisqu’il contrôle les organismes de certification.

[+] Un organisme auquel je souhaite confier des prestations sous accréditation me certifie que ses résultats sont « garantis Cofrac ». Cela est-il exact et que recouvre cette garantie ?

La formule « résultat garanti Cofrac » relève d’une terminologie abusive et trompeuse. L’accréditation atteste de la conformité de procédures à un certain nombre d’exigences et de la compétence technique de l’organisme accrédité ainsi que des personnels qui y travaillent pour les activités répertoriées dans sa portée d’accréditation. En aucune manière elle n’apporte de garantie sur le résultat de l’opération d’évaluation de la conformité. Ainsi, les rapports et autres certificats émis par les organismes accrédités restent toujours de la pleine et entière responsabilité de leurs auteurs, c’est à dire en l’occurrence des organismes accrédités eux-mêmes.

[+] L’activité du Cofrac est-elle aussi contrôlée ?

Oui, le Cofrac fait l’objet d’un triple niveau de contrôle :
- par la Commission d’Audit Interne, composée de représentants des différents collèges adhérant à l’association du Cofrac,
- par le délégué interministériel qui exerce les fonctions de Commissaire du Gouvernement auprès du Cofrac au sein de son Conseil d’Administration et peut s’opposer à ses décisions notamment si elles sont jugées contraires à l’intérêt général,
- enfin, à l’occasion des audits par les pairs diligentés par EA/ILAC/IAF et destinés à vérifier notamment la conformité du fonctionnement du Cofrac à la norme ISO/CEI 17011, et par l’OCDE dans le cadre de l’activité BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoires).

Experts et évaluateurs (auditeurs) Cofrac

[+] Je souhaiterais suivre une formation pour devenir auditeur au sein de ma société. Le Cofrac dispense-t-il ce type de formation ?

Le Cofrac n’est ni un organisme de formation ni un organisme de conseil. Les formations à l’audit organisées par le Cofrac sont destinées aux seuls candidats évaluateurs sélectionnés par le Cofrac afin d’être formés aux méthodes d’audits pour effectuer des missions ponctuelles et ce pour le Cofrac uniquement.

[+] Je souhaite devenir expert ou évaluateur (auditeur) pour le Cofrac. Quelle est la procédure à suivre pour cela ?

Vous pouvez consulter en ligne, rubrique documentation générale, le document GEN EVAL REF 01 : Règles générales pour la gestion des évaluateurs et experts.
Si, après la lecture de ce document, vous pensez avoir le profil et correspondre aux conditions demandées, vous trouverez également un formulaire à remplir dans ce but GEN EVAL FORM 01 à nous retourner au Cofrac, 52 rue Jacques Hillairet 75012 Paris.
Vous pouvez également prendre connaissance des annonces de recherches actuelles d’évaluateurs ici.

La démarche d'accréditation

[+] Ma société souhaite se lancer dans une démarche d’accréditation. Quelle est la marche à suivre pour ce faire ?

Des formulaires de renseignement sont disponibles pour cela dans notre espace documentaire (Centre de documentation). Il vous suffit de vous y rendre, puis de sélectionner la section du Cofrac susceptible de vous accréditer (Certification, Laboratoires, Inspection, Santé Humaine) et d’aller dans la partie « Formulaires (FORM) » de l’arborescence. Une fois le questionnaire téléchargé et rempli, il sera à retourner à la section concernée du Cofrac, 52 rue Jacques Hillairet 75012 Paris. Une fois reçue et examinée, votre demande sera traitée et suivie par un responsable d’accréditation qui vous contactera.

[+] Pouvez-vous m'indiquer comment me procurer une norme ISO ou d’autres normes NF, EN, CEI... ?

C'est l’Agence Française de Normalisation (Afnor) qui commercialise les normes en France. Il faut donc vous adresser directement à l’Afnor ou passer commande à partir de son site internet http://www.afnor.fr.

[+] Combien m’en coûtera-t-il pour me faire accréditer par le Cofrac ?

Le coût de la démarche d’accréditation dépend notamment du périmètre d’accréditation revendiqué, qui conditionne la taille de l’équipe d’évaluation et sa durée d’intervention sur site. Les frais sont de 3 natures : frais d’instruction, frais d’évaluation et -si l’accréditation est prononcée- redevance annuelle. Toutes les règles de facturation et les tarifs sont disponibles par section dans notre espace documentaire (Centre de documentation). Il s’agit des documents dont les références se terminent par REF 06 et REF 07.

[+] Je suis en phase de mise en place d'un système qualité en vue de l'accréditation. Pouvez-vous me conseiller et me dispenser une formation dans ce but ?

Le Cofrac ne dispense ni conseils ni formations afin de ne pas être juge et partie vis-à-vis de sociétés ou d’organismes qu’il serait susceptible un jour d’évaluer et d’accréditer. De façon générale, le Cofrac s’interdit de s’engager dans toute activité qui pourrait mettre en cause son indépendance et son impartialité.

[+] Je suis en phase de mise en place d'un système qualité en vue de l'accréditation. Pouvez-vous me faire parvenir votre logo pour que je puisse communiquer sur ma démarche ?

Non, seuls les organismes accrédités sont titulaires d'un droit d'usage de la marque du Cofrac. Les candidats à l'accréditation ne peuvent en aucun cas utiliser le logo ni même communiquer sur le fait qu'ils sont en cours d'accréditation. A défaut, ils s’exposent aux poursuites prévues pour les cas d’utilisation abusive de la marque du Cofrac.
Les règles d’utilisation du logo et de la marque du Cofrac sont consultables dans le document GEN REF 11.
L’utilisation abusive de la marque du Cofrac est traitée plus particulièrement au chapitre 9 de ce document.

Santé humaine

Santé humaine / Questions générales

[+] Quels sont les documents à consulter par un laboratoire de biologie médicale (LBM) pour préparer la démarche d’accréditation ?

Les modalités de candidature à l’accréditation par la Section Santé humaine du COFRAC sont précisées dans le document SH INF 20. L’ensemble des documents utiles est disponible sur le site Internet, notamment à la rubrique Centre de documentation/Documentation spécifique/Santé Humaine.
Des guides techniques d’accréditation (GTA) sont aussi disponibles. Ils présentent un état des lieux des bonnes pratiques et établissent certaines recommandations pour répondre aux exigences d’accréditation.

[+] Dans le cadre de l'accréditation des LBM, est-ce que les évaluateurs du COFRAC vérifient l'application des textes de lois (décrets, arrêtés,...) ?

Dans le cadre de l'accréditation des LBM, les évaluateurs du COFRAC, outre la vérification des exigences des normes NF EN ISO 15189, et le cas échéant NF EN ISO 22870, sont chargés de vérifier l'application des dispositions législatives et réglementaires touchant notamment à la qualité des pratiques, telles que définies dans le document SH REF 02.
Les exigences normatives et les dispositions législatives et réglementaires citées dans ce recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des LBM doivent être satisfaites pour l’obtention de l'accréditation.

[+] Où peut-on consulter la liste des laboratoires de biologie médicale accrédités ?

La liste des LBM accrédités par le COFRAC est consultable sur le site Internet, à la rubrique « Rechercher un organisme accrédité ».
Pour chaque LBM, une fiche technique est disponible présentant la liste des sites et des familles d’examens pour lesquels le LBM est accrédité, ainsi que l’attestation d’accréditation présentant les compétences reconnues. La liste exhaustive en vigueur des examens couverts par l'accréditation est quant à elle disponible auprès du LBM.

[+] Pour ouvrir un nouveau LBM, doit-on demander l’accréditation pour tous les examens ?

Avant son ouverture, un nouveau LBM (non issu d’une modification relative à la structure juridique et financière ou à l’organisation générale d’un LBM existant) doit obtenir, conformément à l’article L.6221-2 du CSP, « une attestation provisoire établissant qu’il satisfait aux critères d’accréditation susceptibles d’être vérifiés avant son ouverture ».
Le LBM doit déposer une demande d’accréditation pour la totalité des examens de biologie médicale qu’il réalisera. La demande d’accréditation adressée au COFRAC se fait par écrit et doit notamment préciser la portée d’accréditation sollicitée. Elle doit être accompagnée de toutes les informations d’ordre administratif et technique requises.
Consulter sur le site les documents : SH INF 20 et SH REF 05
Attention, ne pas confondre l'ouverture d'un nouveau LBM et l'ouverture d'un nouveau site d'un LBM déjà existant et disposant d'une autorisation administrative (ARS).

[+] Un laboratoire d’analyse des prélèvements environnementaux d'hygiène (recherche de légionelles dans les eaux par exemple) doit-il être accrédité selon la norme NF EN ISO 15189 ou selon la norme NF EN ISO 17025 ?

Pour les analyses se rapportant à des échantillons environnementaux, le référentiel d’accréditation est la norme NF EN ISO/CEI 17025.
Les demandes d’accréditation concernant des analyses de substances qui ne sont pas d’origine humaine doivent être adressées à la Section « Laboratoires » du COFRAC.
Informations disponibles sur le site Internet

[+] Est-ce que les tests rapides, notamment ceux faits par les médecins dans leur cabinet (non en LBM), sont considérés comme des examens de biologie médicale ?

Cette question se rapporte aux tests à visée de dépistage, d’orientation diagnostique ou d’adaptation thérapeutique immédiate réalisés par le clinicien, l’infirmier ou le patient lui-même.
Selon l’article L. 6211.3 du CSP, ces tests ne sont pas considérés comme des examens de biologie médicale et donc l’obligation d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 ne leur est pas applicable.
Des précisions sont attendues dans un arrêté qui définira la liste des tests et les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests.

[+] Est-ce qu’un LBM peut être accrédité pour des examens d’une seule activité de biologie médicale

Le LBM doit exprimer sa demande d’accréditation après avoir regroupé ses activités dans une portée dite « portée de demande d’accréditation ».
Cette portée peut présenter des examens se rapportant à une seule « activité » de biologie médicale (appelée famille) ; par exemple des examens de la famille Biochimie générale et spécialisée (sous-domaine Biochimie).
Consulter sur le site les documents : SH REF 08 et SH INF 50

[+] Est-ce qu’un LBM peut exercer sur le même site des activités de recherche ? Est-ce que l’accréditation inclut aussi les activités de recherche effectuées dans ce LBM ?

Un LBM peut exercer des activités de recherche et réaliser des examens de biologie médicale sur le même site. L’obligation d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 ne concernera que les examens de biologie médicale, tels que définis à l’article L. 6211-1 du CSP.

[+] Quels sont le calendrier et les conditions d'accréditation des LBM chargés des analyses de plomb ?

Conformément à l’arrêté du 15 décembre 2009, l’accréditation des LBM réalisant la plombémie dans le cadre de la surveillance des travailleurs exposés au plomb et à ses composés, selon la norme NF EN ISO 15189, est obligatoire depuis le 1er janvier 2012.
Les exigences spécifiques et recommandations d’accréditation en plombémie sont définies dans le document SH REF 20, qui vient compléter les exigences se rapportant aux examens de biologie médicale définies dans le document SH REF 02.
Pour les LBM réalisant la plombémie dans d’autres contextes (intoxication au plomb aigue ou chronique, saturnisme infantile), seules les exigences d’accréditation se rapportant aux examens de biologie médicale s’appliquent. Les LBM peuvent toutefois s’appuyer sur les recommandations définies dans le document SH REF 20.


Santé humaine / Processus d’accréditation

[+] Dans quelles conditions deux laboratoires dans 2 établissements publics de santé appartenant à la même communauté hospitalière de territoire peuvent-ils envisager un LBM multi-site et une accréditation commune aux 2 sites ? Un contrat de coopération suffit-il ou un groupement de coopération sanitaire (GCS) de moyens est-il nécessaire?

L’accréditation est délivrée à un LBM identifiable du point de vue de sa structure juridique.
Deux établissements de santé peuvent envisager de créer un LBM multi-site si celui-ci est exploité sous la forme d’un GCS de moyens conformément aux articles L.6133-1 et L. 6223-2 du CSP. Le GCS de moyens disposant alors d’une personnalité morale peut engager la démarche d’accréditation du LBM multi-site.
Une CHT (communauté hospitalière de territoire) ne peut pas exploiter de LBM. Les LBM relevant d’établissements de santé juridiquement distincts, même unis par un contrat de coopération, devront engager chacun leur propre démarche d’accréditation pour leur LBM.

[+] Comment définir les portées d’accréditation ? Et comment intégrer la biologie délocalisée dans une portée?

Pour présenter les portées d'accréditation, il convient de les formaliser comme indiqué dans le document SH INF 50 « portées-type d’accréditation » et d'établir une liste détaillée des examens demandés ou soumis à l'accréditation.
Ce document contient également des lignes spécifiques correspondant aux examens de biologie délocalisée (pour ces examens, le référentiel d’accréditation est complété des exigences de la norme NF EN ISO 22870).
Consulter sur le site les documents SH REF 08 et SH INF 50

[+] Si on choisit une portée flexible de type A (méthode du fournisseur) et que l'on apporte des modifications concernant la phase pré-analytique, doit-on modifier la portée et passer en portée B?

Le type de portée (A ou B) concerne uniquement la phase analytique.
Concernant la phase pré-analytique, les modifications apportées par le LBM aux spécifications fournisseurs (ex : tube, délai, …) ne font pas évoluer le type de portée de A vers B. Néanmoins, le LBM doit valider toute modification et en conserver la traçabilité.

[+] Lorsque la phase analytique d’un examen est réalisée selon plusieurs méthodes, peut-on présenter à l'accréditation une ou toutes les méthodes pour cet examen ?

Il est possible de présenter pour un même examen, une ou plusieurs méthodes analytiques, par exemple, une méthode automatisée et/ou une méthode manuelle. Il n’y a pas d'obligation de présenter en même temps toutes les méthodes pour un même examen.


Santé humaine / Questions techniques

[+] La réactovigilance et la matériovigilance sont-elles évaluées par le Cofrac ?

La réactovigilance et la matériovigilance sont abordées au §5.3 du recueil des exigences spécifiques d’accréditation SH REF 02 et constituent à ce titre des critères d’évaluation. La version 2012 de la norme NF ISO 15189 y fait également référence aux § 5.3.1.6 et 5.3.2.6. Ces processus regroupent d’une part le recueil des alertes diffusées par l’ANSM et d’autre part la déclaration des incidents que le laboratoire détecte. La réactovigilance concerne les consommables et les réactifs, dont les réactifs de contrôles (EEQ en particulier). La matériovigilance concerne en particulier les automates et les logiciels. Ces exigences impliquent qu’un biologiste médical responsable soit désigné et déclaré à l’ANSM. Tout incident indésirable nécessite d’être enregistré dans le système de management de la qualité du laboratoire et est susceptible de générer une déclaration de non conformité, une action corrective avec analyse des causes et analyse d’impact. Pour mettre en œuvre cette démarche, des précisions sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (ansm.sante.fr) et sur le site de l’Académie de Pharmacie. (www.acadpharm.org).

[+] Le résultat d’une méthode immuno-enzymatique (EIA) est rendu soit positif, soit négatif par rapport à un seuil. Est-ce que cette méthode est considérée comme quantitative puisqu'un seuil est utilisé? Doit-on la valider suivant le tableau pour méthode qualitative (SH FORM 44) ou quantitative (SH FORM 43)?

Une méthode est définie comme quantitative lorsqu’elle fournit un résultat chiffré, sur une échelle continue à partir de la mesure d'un signal en relation directe avec une quantité (analyte, molécule, substance, cellule ou organisme,…) ou une activité donnée de l'analyte (enzymes).
Sont également assimilés au type quantitatif, les examens fournissant un résultat de type qualitatif, extrapolé à partir de la mesure d'un signal continu quantifiable (absorbance par exemple), avec une interprétation par rapport à un seuil (examens réalisés en technique EIA ou RIA par exemple).
La méthode EIA citée est donc assimilée à une méthode quantitative. Les paramètres à vérifier et/ou à connaitre pour la validation/vérification de cette méthode sont ceux décrits dans le tableau correspondant aux méthodes quantitatives du SH GTA 04.
Consulter sur le site le document SH GTA 04

[+] Si l’on dispose d’un automate de fabricant « X » et d’un réactif marqué « CE » de fabriquant « Y », l’analyse est-elle effectuée selon une méthode adaptée (portée B) ?

Tout dépend des documents établis par le fournisseur X et de la prise en compte par ce dernier du réactif Y (protocole, validation de méthode).
Si le fournisseur X (méthode X) n'impose pas le réactif X, et permet l’utilisation du réactif Y (fournisseur Y), et si les performances annoncées par le fournisseur X sont valables aussi bien pour le réactif X que pour le réactif Y, la méthode utilisant le réactif Y peut être considérée comme une méthode fournisseur et la portée associée rester de type A.
Si le fournisseur X n’a pas prévu ni caractérisé la méthode pour le réactif Y, la méthode utilisant le réactif Y est considérée comme une méthode adaptée par le LBM et la portée associée est de type B.
Consulter sur le site le guide SH GTA 01

[+] Pour la validation d’une méthode : Quels sont les critères qui doivent être vérifiés en continu outre la reproductibilité et la justesse ? La répétabilité doit-elle être testée à une fréquence définie (au minimum une fois par an)?

Dans le cadre de la vérification/validation d’une méthode, la reproductibilité et la justesse sont effectivement à confirmer régulièrement. Ceci est effectué par la gestion et le suivi périodique des CIQ et EEQ.
Les essais de répétabilité sont à réitérer lors de chaque changement important (type de réactifs, automate ; panne ; maintenance).
Consulter sur le site le document SH GTA 04

[+] Contrôles internes de la Qualité (CIQ) : Le CIQ doit-il être obligatoirement un contrôle du fournisseur de l’appareil ? Peut-on considérer l’exploitation des résultats externes des CIQ comme une EEQ ?

Lorsqu’ils existent et qu’ils sont disponibles, il est souhaitable que le LBM dispose d’échantillons de contrôle de différentes origines et il est préférable d’ajouter des contrôles « indépendants ».
L'exploitation externe des données du CIQ n’est pas considérée comme une EEQ, mais permet une approche de la justesse en complément de l’EEQ. Conformément à l’article L. 6221-9 du CSP, elle ne dispense pas de l’EEQ réalisée sur des échantillons de résultats inconnus provenant d’un organisme extérieur.
Consulter sur le site le document SH GTA 06

[+] Quelles sont les modalités de validation par les biologistes médicaux des examens de biologie médicale délocalisée ? Quelles sont les exigences dans ce domaine ?

L’article L.6211-18 du CSP prévoit le cas de la biologie délocalisée en précisant que « la lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est assurée par le médecin et que le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus ».
Pour les examens de biologie médicale délocalisée, la norme NF EN ISO 22870 vient compléter la norme NF EN ISO 15189. En répondant aux exigences de ce référentiel, le laboratoire maîtrise l’ensemble du processus, dont il est responsable, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique. Il est notamment en charge des équipements mis à disposition dans les services cliniques (contrôles qualité, maintenance, …), il habilite le personnel réalisant les examens, … Les résultats sont utilisés dès leur libération par le service clinique. La validation par le laboratoire avec interprétation est réalisée ultérieurement.
Consulter sur le site le document SH REF 02

[+] Est-ce que le transport des échantillons biologiques est inclus dans l’accréditation par le COFRAC ?

Les modalités de transport au laboratoire (délai, température, conditions de conservation, précautions particulières, etc.) sont définies au sein du « manuel de prélèvement », en fonction des types d'échantillons biologiques et des types d'examens.
Lorsque le transport des échantillons biologiques est assuré par le LBM lui-même, il relève de la gestion de la phase pré-analytique et est évalué comme tel.
Lorsque le transport des échantillons biologiques est effectué par une société de transport externe, il est considéré comme un service et la société comme un prestataire de services du LBM. Le transport est alors évalué comme un achat de service. Les modalités de transport doivent faire l’objet d’un contrat entre le LBM et le prestataire. Le LBM doit en outre mettre en place les moyens de vérifier leur bonne exécution.
Consulter sur le site le document SH GTA 01

[+] Est-ce que la vérification des exigences réglementaires, relatives à l’hygiène et à la sécurité du personnel dans les locaux du LBM, entrent dans le cadre de l’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 ?

Les exigences relatives à l'hygiène et à la sécurité du personnel sont hors champ de l'accréditation. Elles relèvent de la législation du Travail. Les évaluateurs du COFRAC s’assureront uniquement que le LBM possède des dispositions en la matière.
Par exemple : le traitement et l’élimination des déchets biologiques relèvent de la réglementation des Déchets de soins à risques infectieux et assimilés, (DASRI) ; les exigences de l’arrêté du 16 juillet 2007 relatif aux mesures de confinement à mettre en œuvre dans les LBM se rapportent à la protection du personnel contre le risque infectieux.
Consulter sur le site le document SH REF 02

International

[+] Le Cofrac a-t-il des homologues en Europe et dans le monde ?

Oui, il existe des organismes nationaux d’accréditation dans de nombreux pays au niveau international. Vous pouvez retrouver la liste des organismes d’accréditation affiliés à EA (European cooperation for Accreditation), ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) et IAF (International Accreditation Forum) sur les sites respectifs de ces organismes :
www.european-accreditation.org
www.ilac.org
www.iaf.nu

[+] Peut-on faire accréditer son organisme basé à l’étranger par le Cofrac, ou inversement faire accréditer son organisme basé en France par un organisme d’accréditation étranger ?

Sauf cas particulier, en vertu de la politique dite « cross frontier » définie par ILAC et IAF appliquée en Europe, tout organisme basé sur un territoire national ne peut se faire accréditer que par l’organisme d’accréditation national. Il convient donc de s’adresser à l’organisme accréditeur du pays dans lequel se situe l’organisme. Pour plus d’information se référer au site d’EA http://www.european-accreditation.org d’ILAC http://www.ilac.org et d’IAF http://www.iaf.nu (cf. notamment les documents : ILAC G-21 Cross frontier accreditation- Principles for avoiding duplication ; IAF GD 3 Guidance on Cross Frontier Accreditation ; EA 2/13 EA Cross Frontier Policy for Cooperation between EA Members ).

[+] Les accréditations octroyées par les différents organismes d’accréditation ont-elles la même valeur ?

Il existe des accords de reconnaissance mutuels entre les organismes d’accréditation, déclinés par type d’activité d’évaluation de la conformité (Essais, Etalonnages, Inspection, etc…). Les accréditations pour une activité donnée octroyées par deux organismes d’accréditation sont considérées comme équivalentes si les organismes d’accréditation en question sont signataires des mêmes volets de l’accord de reconnaissance mutuel (MLA : Multilateral Agreement) correspondant à l’activité concernée.

[+] Le Cofrac est-il signataire des accords de reconnaissance internationaux ? Si oui lesquels ?

Oui, le Cofrac est signataire des accords de reconnaissance internationaux ILAC (International Laboratory Accreditation) et IAF (International Accreditation Forum) par l’intermédiaire d’EA (European cooperation for Accreditation).
Vous pouvez retrouver la liste des accords de reconnaissance mutuels sur le site d'EA, ainsi que sur les sites respectifs d’ILAC et d’IAF en cliquant sur l’un des liens suivants :
www.european-accreditation.org/publication/ea-inf-03
www.ilac.org/documents/mra_signatories.pdf
www.iaf.nu

[+] Le certificat ou rapport d’un organisme accrédité par un autre organisme d’accréditation européen a-t-il la même valeur qu’un certificat ou un rapport sous « accréditation du Cofrac » ?

Oui, si les prestations concernées ont bien été réalisées sous accréditation (présence du logo de l’accréditeur ou d’une référence textuelle à l’accréditation sur le certificat ou le rapport) et si, dans le pays en question, notre homologue accréditeur européen est bien signataire des mêmes volets de l’accord de reconnaissance -MLA- d’EA (MLA : Multilateral Agreement). Certains pays ne sont en effet signataires que d’une partie d’entre eux. Pour le vérifier, vous pouvez consulter sur le site d’EA le document suivant : www.european-accreditation.org/publication/ea-inf-03 : EA Multi and Bilateral Agreement signatories.

[+] L’organisme pour lequel je travaille est accrédité par le Cofrac et à ce titre autorisé à utiliser la marque du Cofrac dans le respect des règles du document GEN REF 11. Le Cofrac étant signataire des accords de reconnaissance internationaux, est-il possible, en plus de la marque du Cofrac, d’apposer sur nos documents (brochures, site Internet, rapports, certificats…) un logo ILAC ou IAF ?

Non : le Cofrac est en effet signataire de l’ensemble des accords de reconnaissance internationaux existants mais il n’est signataire ni du ILAC MRA Mark ni du IAF MLA Mark qui autorisent l’apposition des logos respectifs d’ILAC et d’IAF pour les accréditeurs et, après accords de licence, à leurs organismes accrédités. Une simple référence textuelle au fait que le Cofrac est signataire des accords de reconnaissance respectifs d’ILAC et d’IAF est en revanche tout à fait possible par les accrédités. Exemple : "le laboratoire ou l’organisme x est accrédité par le Cofrac, signataire des accords de reconnaissance internationaux ILAC et IAF").

Information sur les organismes accrédités

[+] Comment puis-je vérifier si l’organisme X est bien accrédité par le Cofrac et pour quelles activités ?

Vous pouvez pour cela effectuer une recherche « par nom » via la rubrique « Recherche d’organismes » en tapant le nom de l’organisme dont vous souhaitez vérifier l’accréditation.

[+] Une partie des coordonnées de notre organisme sur votre site demande à être mise à jour. Qui dois-je contacter pour cela ?

Vous devez contacter le responsable d’accréditation qui gère votre dossier (votre interlocuteur habituel, dont les coordonnées sont rappelées dans les courriers échangés avec le Cofrac) et lui demander qu’il actualise les informations souhaitées dans notre base de données comprenant les organismes accrédités.

Accréditation et produits mis sur le marché

[+] Puis-je faire accréditer un produit ou un service ?

L’accréditation est une reconnaissance de compétence. Son champ d’application est restreint aux activités d’évaluation de la conformité (essais, inspections, certifications,…). Par nature, l’accréditation ne s’applique donc pas aux produits et services (autres que services d’évaluation de la conformité).
NB : les produits ou méthodes peuvent en revanche faire l’objet de certifications.

[+] Puis-je apposer le logo du Cofrac sur un produit ?

Non : l’accréditation ne s’applique pas aux produits mais aux organismes ayant réalisé les activités d’essais, d’étalonnage, d’inspection ou de certification portant sur les objets en question. C’est pourquoi l’apposition du logo Cofrac n’est pas autorisée sur les produits eux-mêmes, à l’exception des instruments étalonnés et dans certaines conditions. Les règles d’utilisation du logo et de la marque Cofrac sont consultables dans le document GEN REF 11.

[+] Un organisme accrédité est-il autorisé à délivrer le marquage CE sur des produits ?

Non. Pour rappel, le marquage CE atteste de la conformité d’un produit aux exigences essentielles de la (des) Directive(s) européenne(s) concernée(s). Il est de la responsabilité du fabricant après, suivant les Directives, évaluation par un (des) organisme(s) notifié(s) auprès de la Commission Européenne, ces organismes notifiés étant généralement des organismes accrédités.
Pour plus d’information, consulter par exemple le mémo 10/257 sur le site europa.eu.


 
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