Renouvellement du Comité de Section Santé Humaine

Le mandat des membres actuels du comité de la section Santé Humaine arrive à échéance en juin prochain.

Il sera procédé au renouvellement de ce comité selon la procédure habituelle qui prévoit notamment que les membres du collège A sont élus parmi les candidats présentés par les structures accréditées, membres actifs de l’Association Cofrac.

Un appel à candidature a été lancé par la structure permanente avec une réponse demandée pour le 26 avril 2013 au plus tard, le cachet de la poste faisant foi.

Les structures accréditées qui souhaiteraient présenter un candidat ou simplement participer au scrutin en tant qu’électeur et qui ne seraient pas encore membre actif de l’Association, peuvent télécharger sur le site Internet du Cofrac (www.cofrac.fr) un bulletin d’adhésion. Le tarif de l’adhésion fixé par l’Assemblée Générale du Cofrac est de 700 € pour l’année 2013.

Dès lors que cette adhésion sera effective (à réception du paiement de la cotisation), elles pourront participer au vote et, si elles le souhaitent également, présenter un candidat en retournant dans le délai indiqué ci-dessus leur acte de candidature dûment complété. Le formulaire correspondant est également téléchargeable ici.

Laboratoires de biologie médicale et recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation

Le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02) a été révisé, notamment pour intégrer les modalités transitoires adoptées par le Comité de Section Santé Humaine concernant la libération des résultats d’examens de biologie médicale en période de permanence des soins. Cette révision entre en vigueur le 1er mars 2013.

Pour mémoire, ce document explicite les exigences de la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, et les dispositions législatives et réglementaires applicables.

Révision de la norme NF EN ISO 15189

La norme NF EN ISO 15189 a été révisée, la nouvelle version datée de décembre 2012 est désormais disponible sur le site de l’AFNOR (www.afnor.org). Une période transitoire a été définie au niveau international, par une résolution d’ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation), pour permettre aux laboratoires de biologie médicale de se mettre en conformité avec les nouvelles exigences. A la fin de cette période transitoire, c’est-à-dire le 1er mars 2016, l’accréditation selon la version 2007 de la norme NF EN ISO 15189 ne sera plus reconnue.

La section Santé Humaine prépare actuellement un plan de transition, qui définira notamment les modalités d’évaluation selon cette nouvelle version et l’échéancier de leur mise en œuvre, au regard du cadre réglementaire dans lequel s’inscrivent les laboratoires de biologie médicale français.

Laboratoires de Biologie médicale : révision du SH FORM 05 suite à la publication de l’arrêté du 17 octobre 2012

Comme suite à la publication de l’arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l’entrée effective d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accréditation, le questionnaire de renseignements SH FORM 05 nécessaire au dépôt des demandes d’accréditation et des demandes de vérification d’entrée effective dans la démarche a été revu. Les membres de la section Santé Humaine se tiennent à la disposition des laboratoires pour toute question et n’hésiteront pas, lors de l’instruction des demandes, à les contacter pour tout éclaircissement.

Pour rappel, les modalités de candidature à l’accréditation sont détaillées dans le document SH INF 20 disponible, ainsi que l’ensemble des documents utiles à l’accréditation et les formulaires constituant le dossier de demande d’accréditation, dans la rubrique « Centre de documentation > Documentation spécifique > Santé Humaine ».

Réunion d’harmonisation des Evaluateurs en Biologie Médicale

Les réunions d’harmonisation des Evaluateurs en Biologie Médicale se sont déroulées les 22 mars, 03 avril et 1er juin 2012.

Pour un accès direct à la présentation, cliquez ici.

Biologie médicale et références à l’accréditation

Le Cofrac tient à rappeler aux laboratoires de biologie médicale (LBM) accrédités comme à ceux qui envisagent de faire acte de candidature ou qui ont déjà déposé un dossier en ce sens, quelques règles élémentaires relatives à l'utilisation de la marque Cofrac. La marque Cofrac, son acronyme (COFRAC), les différents logotypes reprenant cet acronyme sont des marques déposées en tant que telles auprès de l’INPI (Institut National de la Propriété Industrielle). Leur utilisation abusive peut donner lieu à des poursuites judiciaires contre le contrevenant en application des dispositions relatives au droit des marques.

Plusieurs cas de figure sont à envisager:

1) Le LBM est accrédité par le Cofrac : dès lors qu'il a reçu notification de son accréditation dans les conditions de l’article 8 de l’ordonnance n°2010-49 relative à la biologie médicale, le laboratoire peut, à compter de la date de prise d'effet de cette accréditation, utiliser la marque Cofrac (avec ou sans logo Cofrac) sur ses différents supports de communication dans le respect des règles édictées dans le document GEN REF 11 et conformément aux dispositions réglementaires en vigueur.

2) Le LBM n'est pas accrédité mais a entamé une « démarche d'accréditation » telle que définie dans l’article 8 de l'ordonnance n°2010-49 relative à la biologie médicale et dans l’arrêté du 14 Décembre 2010 définissant les conditions justificatives de l’entrée effective dans une démarche d’accréditation. Dans ce cas, le laboratoire ne peut pas faire référence à une accréditation qu’il n’est pas en mesure de revendiquer légitimement. En revanche, il peut utiliser la mention suivante : "le laboratoire x a fait la preuve de son entrée effective dans la démarche d’accréditation (cf. ordonnance n°2010-49 relative à la biologie médicale et arrêté du 14 Décembre 2010).

3) Le LBM n'est pas accrédité et n’a pas fait la preuve de son entrée dans la « démarche d'accréditation » telle que définie précédemment. Il ne peut alors, bien évidemment, en aucune façon faire référence à une démarche d’accréditation, encore moins à une accréditation Cofrac. Il ne peut pas plus faire référence à une accréditation sans plus de précision étant entendu que le Cofrac est reconnu comme la seule instance nationale d'accréditation en France en vertu du le décret du 19/12/2008 et que la seule référence à l'accréditation induit obligatoirement la référence à l'accréditation Cofrac, dès lors que l'on est en présence d’examens de biologie médicale.

NB : dans ce dernier cas, le laboratoire peut en revanche revendiquer la mise en place par exemple d’une « démarche Qualité en vue de l’obtention de l’accréditation».