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Accredited EU ETS verifiers according to Regulation (EU) No 600/2012
Organismes accrédités pour le Règlement (UE) No 600/2012

Santé humaine

Santé humaine

Actualités de la section Santé humaine

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Mission

La section Santé Humaine du Cofrac a vocation à prendre en charge l’ensemble des programmes d’accréditation qui nécessitent une approche spécifique au regard des enjeux de santé humaine, de relations avec le secteur médical, de normes internationales applicables et, le cas échéant, de contexte législatif et réglementaire à intégrer.

Ainsi, la législation relative à la biologie médicale impose depuis le 16 janvier 2010 la mise en place de l'accréditation de tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) en France. Tous les LBM, publics et privés doivent être accrédités sur la totalité de leur activité au plus tard le 31 octobre 2020, date à laquelle le régime des autorisations administratives prend fin.

C’est en ce sens qu’a été créée la section Santé Humaine du Cofrac en octobre 2009, essentiellement dédiée, dans un premier temps, à l’accréditation des LBM.

L’accréditation est basée sur la norme NF EN ISO 15189, complétée pour des examens de biologie délocalisés par la norme NF EN ISO 22870. Ces normes sont obligatoires en France et la norme générale des laboratoires NF EN ISO/CEI 17025 ne permet pas de satisfaire les obligations en biologie médicale.

Cette section a aussi en charge l'accréditation des structures d'anatomie et de cytologie pathologiques (ACP), ainsi que l’accréditation des laboratoires de biologie médico-légale, et s’appuie sur la norme NF EN ISO 15189 ou sur la norme NF EN ISO/CEI 17025. Son domaine d’intervention pourrait être étendu à terme à de nouveaux actes médicaux techniques comme par exemple l’imagerie médicale.

Le document Cofrac SH INF 50 présente les principaux domaines ouverts à ce stade à l’accréditation par la section Santé Humaine.