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Organismes accrédités pour le Règlement (UE) No 600/2012

Santé humaine

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Mission

La législation relative à la biologie médicale impose depuis le 16 janvier 2010 la mise en place de l'accréditation de tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) en France. Tous les LBM, publics et privés doivent être accrédités sur la totalité de leur activité au plus tard le 31 octobre 2020, date à laquelle le régime des autorisations administratives prend fin. Les LBM doivent, de plus, disposer de la preuve de leur entrée dans la démarche d'accréditation avant le 30 octobre 2013.

C’est en ce sens qu’a été créée la section Santé Humaine du Cofrac en octobre 2009, essentiellement dédiée, dans un premier temps, à l’accréditation des LBM . Cette section a aussi en charge l'accréditation des structures d'anatomie et de cytologie pathologiques (ACP).

L’accréditation est basée sur la norme NF EN ISO 15189, complétée pour des examens de biologie délocalisés par la norme NF EN ISO 22870 . Ces normes sont obligatoires en France et la norme générale des laboratoires NF EN ISO 17025 ne permet pas de satisfaire les obligations en biologie médicale.

L'accréditation des LBM se fait selon les règles internationales et européennes obligatoires pour tout système d'accréditation, dont le Cofrac est le garant en France. Du fait de son caractère obligatoire en France, la mise en place de l'accréditation des LBM se fait de plus, sous le contrôle de l'Etat, selon les principes généraux du droit complétés par des dispositions législatives (particulièrement les articles L6221-1 et suivants du code de la santé publique) et réglementaires (dont une partie n'est pas encore parue à ce jour), qui sont destinés à garantir autant les droits individuels du LBM que les droits des patients par le niveau de sécurité sanitaire que chacun est en droit d'attendre.