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BPE / BPL

Bonnes Pratiques d'Expérimentation

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Cadre réglementaire de l’agrément BPE pour réaliser des essais officiellement reconnus

Conformément à l’article R 253-1 du Code Rural, les données relatives à l’évaluation biologique des produits phytosanitaires (efficacité, résistance, rendement et qualité des végétaux ou produits végétaux, phytotoxicité, effets secondaires) sont évalués au moyen d’essais officiels ou officiellement reconnus.

Selon le point II de l’article R 253-14 du Code Rural, sont officiellement reconnus les essais réalisés par une personne physique ou morale agréée à cet effet par le Ministre chargé de l’Agriculture, et qui font l’objet de déclarations auprès de ce même Ministre.

L’agrément est la décision par laquelle le Ministre chargé de l’Agriculture habilite un organisme à réaliser des essais officiellement reconnus, visant à générer des données relatives à l’efficacité et ainsi servir de base pour constituer les dossiers biologiques dans le cadre du processus d’autorisation de mise sur le marché des produits phytosanitaires. Cet agrément est délivré par le Ministre chargé de l’Agriculture pour un ou plusieurs secteurs d’activité et un ou plusieurs sites. Il est octroyé pour une durée de 5 ans, à la lumière des résultats d’un audit de l’organisme permettant de s’assurer du respect des exigences des BPE.

Rôle du COFRAC

Le COFRAC est chargé de l’instruction des demandes d’évaluation de la conformité aux principes BPE et de la surveillance des organismes ayant obtenus l’agrément, à l’extension de cet agrément à de nouveaux secteurs d’activité et/ou de nouvelles unités d’expérimentation ou à son renouvellement. Pour cela, le COFRAC organise les visites d’évaluation et assure la qualification et le suivi des experts techniques et des responsables d’équipe d’audit qui les réalisent.

Exigences à satisfaire pour l’agrément BPE

Les exigences générales à respecter par les organismes agréés ou candidats à l’agrément sont définies dans le « Référentiel des exigences des bonnes pratiques d’expérimentation (BPE) relatives à l’agrément pour la réalisation d’essais officiellement reconnus », disponible sur http://agriculture.gouv.fr/référentiel-BPE.

Modalités de l’évaluation dans le cadre de l’agrément BPE

Le règlement pour l’évaluation de la conformité aux principes de BPE (document Cofrac LAB BPE REF 05) a pour objet de présenter et de définir les différentes étapes du processus d’évaluation de la conformité aux principes des Bonnes Pratiques d’Expérimentation (BPE) dans le cadre de l’agrément et de préciser les droits et obligations des organismes agréés ou candidats à l’agrément.

Ce règlement concerne les organismes agréés ou sollicitant l’agrément et disposant d’un réseau d’expérimentation pour réaliser des essais, dans le cadre d’activités d’expérimentation biologique, ayant fait au préalable l’objet d’une déclaration auprès du Ministre chargé de l’Agriculture pour être officiellement reconnus.


Bonnes Pratiques de Laboratoire

Les principes de BPL

Les principes de bonnes pratiques de laboratoire s’appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement requises par les autorités réglementaires à des fins d’homologation ou d’autorisation de produits pharmaceutiques, de pesticides, d’additifs pour l’alimentation humaine et animale, de cosmétiques, de médicaments vétérinaires et de produits analogues, ainsi qu’aux fins de la réglementation de produits chimiques industriels.

Ils ont pour but de garantir la qualité, la reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires, afin que celles-ci puissent être reconnues au niveau international sans qu’il soit nécessaire de reproduire les études.

Les autorités compétentes en France

Trois autorités réglementaires sont en charge de la vérification de la conformité des études BPL et des installations où elles sont réalisées, en fonction de la nature du produit chimique évalué :

  • Le contrôle de l’application des principes de BPL relève de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) pour ce qui concerne les essais sur les produits pharmaceutiques et les produits cosmétiques.
  • Le contrôle de l’application de ces principes relève de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) pour ce qui concerne les essais sur les médicaments vétérinaires et produits analogues.
  • Le Groupe Interministériel des Produits Chimiques (GIPC) a en charge le contrôle de l’application des principes de BPL pour les essais sur les pesticides, les additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi que sur les produits chimiques industriels.Cette autorité a confié au COFRAC l’instruction des demandes et la surveillance des dossiers de toute installation d’essai déclarant appliquer les principes des BPL. Le COFRAC organise les inspections et assure le recrutement des inspecteurs et des experts techniques qui les réalisent.

Les textes réglementaires relatifs au GIPC

Les principes de BPL sont définis par la directive 2004/10/CE, concernant « le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de BPL et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ».

Ces principes ont été transposés en droit français, pour les essais sur les pesticides, les additifs pour l’alimentation humaine et animale, ainsi que sur les produits chimiques industriels par l’Article Annexe II à l’Article D523-8 du code de l’environnement du 16 octobre 2007.

Modalités du programme d'inspection BPL du GIPC

Le règlement pour l’évaluation de la conformité aux principes de BPL est précisé dans le document Cofrac LAB BPL REF 05, qui a pour objet de présenter et de définir les différentes étapes du processus d’évaluation du degré de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire des installations d’essais et de préciser les droits et obligations des installations reconnues conformes à ces principes ou candidates à cette reconnaissance.

Les domaines de reconnaissance de conformité aux principes des BPL sont précisés dans le document Cofrac LAB BPL Form 05 (en page 6).